Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) informează publicul și profesioniștii din domeniul sănătății că, în urma evaluării unor incidente raportate în cadrul sistemului de vigilență al dispozitivelor medicale, a fost dispusă sistarea utilizării și retragerea de pe piață a dispozitivului medical Soluție chirurgicală oftalmică – Appavisc PFS / Apavisc, produs de APPASAMY OCULAR DEVICES (P) LTD, India.
Decizia a fost adoptată în urma examinării rapoartelor de incidente transmise de două instituții medico-sanitare din Republica Moldova – IMSP Spitalul Clinic Municipal „Sfânta Treime” și IMSP Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga”, unde produsul a fost utilizat în cadrul intervențiilor chirurgicale oftalmologice.
Potrivit rapoartelor utilizatorilor, la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale în care a fost utilizat dispozitivul medical menționat au fost observate reacții inflamatorii postoperatorii severe, inclusiv reacții inflamatorii oculare, edem cornean și alte complicații. În unele cazuri, complicațiile au evoluat până la afectarea gravă a funcției vizuale.
În urma evaluării efectuate de specialiștii AMDM au fost identificate neclarități în documentația tehnică prezentată și lipsa unor explicații concludente privind circumstanțele producerii incidentelor, precum și lipsa unor acțiuni corective adecvate în materie de siguranță în teren.
În baza acestor constatări, AMDM a emis Ordinul nr. Rg04-52 din 11.03.2026, privind retragerea de pe piața Republicii Moldova a dispozitivelor medicale „Soluție chirurgicală oftalmică Appavisc PFS” și „Appavisc”.
Prin ordin se dispune:
- sistarea distribuirii, livrării și utilizării dispozitivului medical pe teritoriul Republicii Moldova;
- retragerea produsului din toate instituțiile medico-sanitare și din circuitul de distribuție;
- excluderea dispozitivului medical din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale;
- informarea AMDM de către operatorul economic privind cantitățile aflate în stoc și cele distribuite instituțiilor medico-sanitare.
AMDM subliniază importanța raportării prompte a incidentelor asociate dispozitivelor medicale de către instituțiile medico-sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății, întrucât aceste informații permit autorității competente să intervină rapid pentru protejarea siguranței pacienților și prevenirea unor incidente similare.